激光产品FDA认证等级划分详解
更新时间：2024-11-14 07:30:00
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详细介绍
激光产品FDA认证等级划分详解
美国食品和药物管理局（FDA）对于在美国售卖的全部激光产品开展管控。生产商务必确认其激光产品合乎美国联邦法规和激光器特性规范[21CFR1040.10和1040.11]。激光器特性规范适用在美国售卖的全部激光产品[21CFR1040.10（a）]。必须提醒的是，美国FDA错误非诊疗激光产品开展“验证”或准许。销往美国的激光产品必须FDA申请注册。并没有FDA，这就意味着没经美国FDA单位的准许，您不能通过美国海关，因而您的物品只有留到港口或退换货。
激光产品FDA认证等级划分详解
类激光产品有没有危害 ?
级激光属于低能量级激光设备，它是非常安全的并且可避免所有的静电危险,没有生物性危害。
FDA注册/认证没有纸质正书，仅得到FDA发放的一个号码(AccessionNumber,在美国海关电报此号码即可。FDA认证号码在每年的9月1日起失效，FDA要求企业在每年的9月1日前提交上年度(上年7.01-本年6.30)的年报，FDA审核存档后将发放新的号码。
激光产品FDA认证等级划分详解
激光产品FDA验证材料
1。申请表格
申请表格：包含公司信息内容，商品信息等。
2。商品文档/技术规格书
商品文档/技术文档：主要包含详细描述/销售手册，安装手册，维护手册等提前准备；商品组装图；与产品技术信息，是否存在激光防护对策以及原理表明。
3。标识
：合乎标准的英文标识，含有警示标志的警告标签，商品标签，合格证书标识（比如，合乎21CFR1040.10和1040.11）跟光出入口标识等。
4。激光器信息内容
激光切割设备信息内容：激光器种类，物质，激光器路径图，激光器主要参数，激光切割设备合格证/测试记录（从别的生产商处选购，就需要谈及给予生产商的数据，激光切割设备主要参数/数据分析表或指南，及其激光切割设备是否具备FDA验证（若是有，就需要FDA序号）。
5。功率计校准报告
功率计本年度计量检定验证证书和汇报。
6。质量管理流程
质量管理文档：主要包含内部结构质量控制流程图，检测程序流程，质量管理标准/工程变更操纵等；生产流水线取样表，进货检验单，品质检验单，内部结构检测报告等（带报表试品）。
7。美国地区代理/采购商
美国地区代理和美国采购商信息内容：包含手机联系人的全称，手机/发传真/电子邮箱，完备的美国详细地址/邮编，公司名字；及其美国代理商授权代理商授权协议书。
1。申请表格
申请表格：包含公司信息内容，商品信息等。
2。商品文档/技术规格书
商品文档/技术文档：主要包含详细描述/销售手册，安装手册，维护手册等提前准备；商品组装图；与产品技术信息，是否存在激光防护对策以及原理表明。
3。标识
：合乎标准的英文标识，含有警示标志的警告标签，商品标签，合格证书标识（比如，合乎21CFR1040.10和1040.11）跟光出入口标识等。
4。激光器信息内容
激光切割设备信息内容：激光器种类，物质，激光器路径图，激光器主要参数，激光切割设备合格证/测试记录（从别的生产商处选购，就需要谈及给予生产商的数据，激光切割设备主要参数/数据分析表或指南，及其激光切割设备是否具备FDA验证（若是有，就需要FDA序号）。
5。功率计校准报告
功率计本年度计量检定验证证书和汇报。
6。质量管理流程
质量管理文档：主要包含内部结构质量控制流程图，检测程序流程，质量管理标准/工程变更操纵等；生产流水线取样表，进货检验单，品质检验单，内部结构检测报告等（带报表试品）。
7。美国地区代理/采购商
美国地区代理和美国采购商信息内容：包含手机联系人的全称，手机/发传真/电子邮箱，完备的美国详细地址/邮编，公司名字；及其美国代理商授权代理商授权协议书。
