激光设备FDA认证具体流程与资料详解

美国食品和药物管理局（FDA）对于在美国售卖的全部激光产品开展管控。生产商务必确认其激光产品合乎美国联邦法规和激光器特性规范[21CFR1040.10和1040.11]。激光器特性规范适用在美国售卖的全部激光产品[21CFR1040.10（a）]。必须提醒的是，美国FDA错误非诊疗激光产品开展“验证”或准许。销往美国的激光产品必须FDA申请注册。并没有FDA，这就意味着没经美国FDA单位的准许，您不能通过美国海关，因而您的物品只有留到港口或退换货。

激光设备FDA认证具体流程与资料详解

为什么激光产品要想获得FDA验证？

严格上来说，一般称之为FDA验证事实上并不是验证。这是美国FDA机构对其管辖范围之内商品实施的市场准入制度操纵，并已赢得了FDA准入条件序号（AccessionNumber）。唯有如此，它才会被取得成功消除并且在美国市场中售卖。