UDI不是单纯申请一个条码，而是一套器械识别制度。通常由固定的器械标识DI和按适用情况出现的生产标识PI构成；标签商还要处理标签展示、包装层级和GUDID数据提交。在处理UDI注册中的“标签上的UDI应该放在哪里”时，结论必须落到当前产品和主体，不能只套用行业简称。## 标签审核的关键点就UDI注册中的“标签上的UDI应该放在哪里”而言，UDI通常应出现在器械标签和适用的包装层级上，并满足可读性要求；某些器械还涉及直接标识。具体位置应结合标签面积、包装层级及适用豁免判断。标签判断还要同时看内容、位置、可读性和与技术文件的一致性。| 核对项 | 判断重点 | 实际输出 ||---|---|---

UDI不是单纯申请一个条码，而是一套器械识别制度。通常由固定的器械标识DI和按适用情况出现的生产标识PI构成；标签商还要处理标签展示、包装层级和GUDID数据提交。在处理UDI注册中的“生产地址变化是否影响UDI”时，结论必须落到当前产品和主体，不能只套用行业简称。## 地址变化怎么判断就UDI注册中的“生产地址变化是否影响UDI”而言，生产地址变化本身不应机械等同于“UDI必须重编”。应同时核对labeler身份、器械版本、标签主数据以及GUDID中相关企业信息是否需要更新。| 核对项 | 判断重点 | 实际输出 ||---|---|---|| 主体变化 | 更名还是法律实体更换 | 决定更

UDI不是单纯申请一个条码，而是一套器械识别制度。通常由固定的器械标识DI和按适用情况出现的生产标识PI构成；标签商还要处理标签展示、包装层级和GUDID数据提交。在处理UDI注册中的“产品名称变更是否需要新编码”时，结论必须落到当前产品和主体，不能只套用行业简称。## 变更后怎么处理就UDI注册中的“产品名称变更是否需要新编码”而言，是否需要新DI要按UDI规则和发码机构规则判断，不能看到名称变化就一律重编，也不能完全不变。应分析变化是否改变器械身份或GUDID关键识别信息。| 核对项 | 判断重点 | 实际输出 ||---|---|---|| 主体变化 | 更名还是法律实体更换 | 决定更

UDI不是单纯申请一个条码，而是一套器械识别制度。通常由固定的器械标识DI和按适用情况出现的生产标识PI构成；标签商还要处理标签展示、包装层级和GUDID数据提交。在处理UDI注册中的“包装层级变化后编码是否需要调整”时，结论必须落到当前产品和主体，不能只套用行业简称。## 系列范围怎么划分就UDI注册中的“包装层级变化后编码是否需要调整”而言，UDI编码要按器械包装层级建立关系。可独立订购、具有不同包装数量或不同商业识别意义的层级通常需要单独评估DI，不能把所有外箱和基本包装共用一个号码。| 核对项 | 判断重点 | 实际输出 ||---|---|---|| 可共享基础 | 同一法规路径、核

UDI不是单纯申请一个条码，而是一套器械识别制度。通常由固定的器械标识DI和按适用情况出现的生产标识PI构成；标签商还要处理标签展示、包装层级和GUDID数据提交。在处理UDI注册中的“同系列不同型号能否共用一个UDI”时，结论必须落到当前产品和主体，不能只套用行业简称。## 系列范围怎么划分就UDI注册中的“同系列不同型号能否共用一个UDI”而言，DI用于识别具体版本或型号，因此实质不同的型号不能为了方便而共用同一DI。先确定版本/型号边界，再建立编码矩阵。系列范围应由差异矩阵和代表性证据决定，不能只看商品名相近。| 核对项 | 判断重点 | 实际输出 ||---|---|---|| 可共享

UDI不是单纯申请一个条码，而是一套器械识别制度。通常由固定的器械标识DI和按适用情况出现的生产标识PI构成；标签商还要处理标签展示、包装层级和GUDID数据提交。在处理UDI注册中的“一款产品多个规格如何编码”时，结论必须落到当前产品和主体，不能只套用行业简称。## 实际怎么处理就UDI注册中的“一款产品多个规格如何编码”而言，规格或型号只要构成不同器械版本/型号，通常就需要独立识别。应先锁定labeler、版本/型号和包装层级，再分配DI，避免编码后再返工。| 核对项 | 判断重点 | 实际输出 ||---|---|---|| 适用范围 | 法规、市场、产品类别 | 决定是否需要 || 责