审批注意事项香港脚NDC注册号

审批注意事项香港脚NDC注册号

10个字符的NDC代码的前5个数字字符标识制造商或分销商，并且被称为标签代码。此部分由FDA认证分配。10个字符的代码的*后5个数字字符标识药品以及贸易包装的大小和类型。标识药物配方的段称为产品代码，而标识贸易包装尺寸和类型的段称为“包装代码”。制造商或分销商将在药品上市之前分配产品代码和包装代码。为了获得NDC标签代码，药品制造商应通过FDA认证的电子提交网关或ESG以SPL（结构化产品标签）格式提交请求。为了成功提交SPL药品，制造商还应拥有美国代理商。中检联标可以充当美国代理商，并协助药品制造商准备并提交SPL文件以获得NDC标签代码。

审批注意事项香港脚NDC注册号

有关NDC目录的重要注意事项：

1.列入NDC目录并不表示FDA认证已经验证了所提供的信息。每个NDC目录条目的内容都是贴标者提交SPL文件的责任。

2.NDC编号的分配绝不表示FDA认证对该产品的批准，任何因产品具有NDC编号而给人以FDA认证认可印象的表述具有误导性，并违反了联邦法律。

3.列入NDC目录或分配NDC编号并不意味着产品是联邦法律所定义的药品。

4.包含在NDC目录中并不意味着Medicare，Medicaid或其他付款方对某产品进行了承保或有资格获得报销。禁止将NDC编号分配给非药品。

5.NDC目录未包含所有列出的药物。它不包括动物药，血液制品，根据合同生产的药物或仅作为试剂盒或组合产品的一部分销售的药物，或不单独销售的多层包装产品的内层。

6.NDC目录包含已达到营销开始日期但尚未达到营销结束日期的产品列表数据。

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如何注册OTC产品



OTC药品的注册有2种途径：



1. 新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。



2. OTC专论（OTC Monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药（OTC）产品受监管。



以下是部分OTC专论类别的：



• CFR 21、333.310：痤疮有效成分（例如水杨酸，过氧化苯甲酰）



• CFR 21，347.10：皮肤保护活性成分（例如氢氧化铝，甘油）



• CFR 21，352.10：防晒活性成分（例如辛辛酸，二氧化钛）



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



防晒霜



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



外用镇痛药物



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



痤疮治疗药物



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



皮肤保护药物