审批注意事项除疤膏National Drug Code
审批注意事项除疤膏National Drug Code
10个字符的NDC代码的前5个数字字符标识制造商或分销商,并且被称为标签代码。此部分由FDA认证分配。10个字符的代码的*后5个数字字符标识药品以及贸易包装的大小和类型。标识药物配方的段称为产品代码,而标识贸易包装尺寸和类型的段称为“包装代码”。制造商或分销商将在药品上市之前分配产品代码和包装代码。为了获得NDC标签代码,药品制造商应通过FDA认证的电子提交网关或ESG以SPL(结构化产品标签)格式提交请求。为了成功提交SPL药品,制造商还应拥有美国代理商。中检联标可以充当美国代理商,并协助药品制造商准备并提交SPL文件以获得NDC标签代码。
审批注意事项除疤膏National Drug Code
美国NDC号码注册具体流程通用流程如下:
1、ESG:是进行电子递交的通路
2、DUNS号:即D-U-N-S码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个的9位数字编码,为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范;
3、FEI号:全称为“Facility Establishment Identifier”,通常译为“工厂辨认号”,是FDA用来辨认企业的独有号码;
4、SPL:全称为“Structured Product Labeling”,是FDA在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。
美国NDC号码注册具体流程:
1、设立登记
2、贴标代码
3、药品列表
审批注意事项除疤膏National Drug Code
常见OTC产品 FDA NDC:
消毒类产品NDC注册包括:阿达帕林痤疮凝胶NDC注册、消毒湿巾NDC注册、消毒洗手液NDC注册、酒精消毒凝胶NDC注册等等。
化妆品NDC注册包括:防晒乳NDC注册、防晒霜NDC注册、祛痘霜NDC注册、黑头乳NDC注册、祛斑霜NDC注册,疤痕修复乳NDC注册等等。
NDC(National Drug Code,国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,
NDC注册作为进入药品注册列表系统(Drug Registrationand List System,RLS)数据库的程序。
每个列表中的药品都会被分配一个都有的10位数三段数字的NDC代码,由FDA供给,NDC代码有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三种格局。
非处方药(OTC,Over-the-Counter)受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类,但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。
FDA统一审查用于OTC药品的活性成分,并*终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。
OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。
FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求。
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