详解细节除疣剂NDC注册
更新时间：2024-11-25 07:30:00
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详细介绍
详解细节除疣剂NDC注册
FDA工厂注册，即“Establishment Registration”，又叫场地注册。产品登记，即“Listing”。根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。对于海外企业，工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。
详解细节除疣剂NDC注册
有关NDC目录的重要注意事项：
1.列入NDC目录并不表示FDA认证已经验证了所提供的信息。每个NDC目录条目的内容都是贴标者提交SPL文件的责任。
2.NDC编号的分配绝不表示FDA认证对该产品的批准，任何因产品具有NDC编号而给人以FDA认证认可印象的表述具有误导性，并违反了联邦法律。
3.列入NDC目录或分配NDC编号并不意味着产品是联邦法律所定义的药品。
4.包含在NDC目录中并不意味着Medicare，Medicaid或其他付款方对某产品进行了承保或有资格获得报销。禁止将NDC编号分配给非药品。
5.NDC目录未包含所有列出的药物。它不包括动物药，血液制品，根据合同生产的药物或仅作为试剂盒或组合产品的一部分销售的药物，或不单独销售的多层包装产品的内层。
6.NDC目录包含已达到营销开始日期但尚未达到营销结束日期的产品列表数据。
详解细节除疣剂NDC注册
如何注册OTC产品
OTC药品的注册有2种途径：
1. 新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。
2. OTC专论（OTC Monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药（OTC）产品受监管。
以下是部分OTC专论类别的：
• CFR 21、333.310：痤疮有效成分（例如水杨酸，过氧化苯甲酰）
• CFR 21，347.10：皮肤保护活性成分（例如氢氧化铝，甘油）
• CFR 21，352.10：防晒活性成分（例如辛辛酸，二氧化钛）
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
防晒霜
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
外用镇痛药物
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
痤疮治疗药物
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
皮肤保护药物
OTC药品的注册有2种途径：
1. 新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。
2. OTC专论（OTC Monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药（OTC）产品受监管。
以下是部分OTC专论类别的：
• CFR 21、333.310：痤疮有效成分（例如水杨酸，过氧化苯甲酰）
• CFR 21，347.10：皮肤保护活性成分（例如氢氧化铝，甘油）
• CFR 21，352.10：防晒活性成分（例如辛辛酸，二氧化钛）
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
防晒霜
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
外用镇痛药物
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
痤疮治疗药物
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
皮肤保护药物
