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审批注意事项私人抗菌霜NDC代码

发布:2023-07-13 14:24,更新:2024-11-06 07:30
审批注意事项私人抗菌霜NDC代码
美国食品和药物管理局(FDA),NDC 编号是分配给药物的10位数字代码,NDC 的前五位数字来自贴标代码。FDA将标签代码分配给产品的制造商、分销商或私人标签分销商。NDC 编号的第一步是从FDA获得标签代码。向FDA注册企业和列出药物需要三个步骤或提交。这些步骤中的每一个都需要初始提交,然后定期更新以保持准确和当前状态。
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NDC号能查询到什么?

当然,当你知道一个药物的NDC号,你能查询到药品的处方组成、规格,剂型、储藏条件等等信息的。当然也能确定标签商、持证商、生产商的信息!
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如何注册OTC产品



OTC药品的注册有2种途径:



1. 新药物申请:活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案,包括临床试验,以证明安全性和有效性。



2. OTC专论(OTC Monograph):活性成分通常被认为是安全有效的(Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE)。专论中概述了对这类产品的限制,包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求,则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水,含氟牙膏,防晒产品等都是作为非处方药(OTC)产品受监管。



以下是部分OTC专论类别的:



• CFR 21、333.310:痤疮有效成分(例如水杨酸,过氧化苯甲酰)



• CFR 21,347.10:皮肤保护活性成分(例如氢氧化铝,甘油)



• CFR 21,352.10:防晒活性成分(例如辛辛酸,二氧化钛)



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



防晒霜



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



外用镇痛药物



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



痤疮治疗药物



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



皮肤保护药物

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