NDC code法规详解

国家药品验证号（NDC）是中国中药及OOTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC，可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。为了跟踪，药品被分配了一个唯一的标识符，称为国家药品代码或 NDC 编号。制药公司必须注册其生产设施并列出商业分销的药物。

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