美国FDA认证激光类目申请多久可以出

美国FDA认证激光类目申请多久可以出

目前，做激光类产品的厂家和贸易商很多，*近一段时间，问到FDA注册的客户也比较多，产品包括激光打标机，光纤激光打标机，切割机，雕刻机等等大型机器的FDA注册。下面小编就和大家介绍一下这个这类激光设备FDA注册所需的资料及申请流程。

美国FDA认证激光类目申请多久可以出

激光产品办理FDA的具体流程是什么 ?

1.提供激光产品产品信息，判定并确定激光产品申请路径

2填写激光产品的FDA申请表

3.签署合约并支付代理费用

4.提交注册激光产品申请资料给美国FDA审批

5.注册审批完成，获得批准号码

6.颁发注册证明书

美国FDA认证激光类目申请多久可以出

激光产品FDA验证材料

1。申请表格

申请表格：包含公司信息内容，商品信息等。

2。商品文档/技术规格书

商品文档/技术文档：主要包含详细描述/销售手册，安装手册，维护手册等提前准备；商品组装图；与产品技术信息，是否存在激光防护对策以及原理表明。

3。标识

：合乎标准的英文标识，含有警示标志的警告标签，商品标签，合格证书标识（比如，合乎21CFR1040.10和1040.11）跟光出入口标识等。

4。激光器信息内容

激光切割设备信息内容：激光器种类，物质，激光器路径图，激光器主要参数，激光切割设备合格证/测试记录（从别的生产商处选购，就需要谈及给予生产商的数据，激光切割设备主要参数/数据分析表或指南，及其激光切割设备是否具备FDA验证（若是有，就需要FDA序号）。

5。功率计校准报告

功率计本年度计量检定验证证书和汇报。

6。质量管理流程

质量管理文档：主要包含内部结构质量控制流程图，检测程序流程，质量管理标准/工程变更操纵等；生产流水线取样表，进货检验单，品质检验单，内部结构检测报告等（带报表试品）。

7。美国地区代理/采购商

美国地区代理和美国采购商信息内容：包含手机联系人的全称，手机/发传真/电子邮箱，完备的美国详细地址/邮编，公司名字；及其美国代理商授权代理商授权协议书。