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NDC认证是什么认证,为什么要办理NDC认证,怎么办理

NDC认证是什么认证,为什么要办理NDC认证,怎么办理
1972年的《美国药品清单法》要求注册的药品机构向FDA认证提供制造,制备,传播,配制或加工用于商业分销的所有药品的Zui新清单。使用唯一的10位数字,三段代码(称为国家药品代码(NDC标签代码))识别和报告药品,该代码用作药品的通用产品标识符。FDA认证将列出的NDC编号以及作为NDC目录中的列表信息的一部分提交的信息公开。
NDC认证是什么认证,为什么要办理NDC认证,怎么办理

NDC号码,即国家药物代码,是一个的10位或11位数字的3段号码,是美国用于人体药物的通用标识符。


NDC的3段标识分别代表:标签持有者,产品,商业包装尺寸


组数字代表了标签持有者,如药物制造商,重新包装或分配的企业;


第二组数字是产品的代码,用于标识特定标签上的剂量、剂型(如胶囊、片剂、液体)和药物配方;


NDC标签号码分配示例第三组数字是包装代码,代表了包装尺寸和包装类型。


10位数字的NDC编号可以采用不同的结构形式:4-4-2, 5-3-2或5-4-1。这意味着标签代码有4或5位数字,4或3位数字用于产品代码,用于包装代码的有2或1位数字。


假设标签代码12345-101-50是指XYZ公司生产的50 ml含活性成分20%氧化锌的管体装的防晒霜。


FDA NDC标签代码简介



在这个示例中,部分12345代表制造商-XYZ公司,第二部分代表药物-含有20%氧化锌活性成分的防晒霜,第三部分代表包装-50ml的管状。

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什么是NDC号呢?NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。
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