NDC注册是什么认证,申请规则有哪些,申请要求细节科普
NDC注册是什么认证,申请规则有哪些,申请要求细节科普
FDA管制类产品出口美国,美国海关要求提供如下资料DLS - Drug Listing Number REG - Drug Registration Number NDC-National Drug Code,如果没有这些资料无法清关怎么办,可以协助客户提供以上资料,帮助客户快速低成本放行签收货物!
NDC注册是什么认证,申请规则有哪些,申请要求细节科普
2美国NDC号码注册内容
1).企业DUNS号请求;
2).企业工厂辨认号(FEI, Facility Establishment Identifier)
3).申请企业NDC
4).申请产标签号
3.FDA-NDC所需资料:
- 生产商信息
- 标签设计图
- 产品成分
- 邓白氏号码
NDC注册是什么认证,申请规则有哪些,申请要求细节科普
为什么有的药品不在NDC目录中?
根据FDA的说法,药品可能不会出现在NDC目录中的原因包括:
• 该产品可能不是处方药,非处方药或胰岛素产品。
• 该公司已通知FDA,该产品已不再市售和销售。
• 制造商尚未提供药品的完整清单。
FDA要求除非获得豁免,否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。
为什么某些NDC号码有11位数字?
出于某些目的,如对药品的正确计费,可能需要11位NDC。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和其他政府机构要求NDC作为其帐单索赔表的一部分。
根据FDA的说法,药品可能不会出现在NDC目录中的原因包括:
• 该产品可能不是处方药,非处方药或胰岛素产品。
• 该公司已通知FDA,该产品已不再市售和销售。
• 制造商尚未提供药品的完整清单。
FDA要求除非获得豁免,否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。
为什么某些NDC号码有11位数字?
出于某些目的,如对药品的正确计费,可能需要11位NDC。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和其他政府机构要求NDC作为其帐单索赔表的一部分。
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