防晒霜美国FDA化妆品企业注册号法规详解详解细节
根据《2022 化妆品法规现代化法案》（MoCRA）的规定，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了化妆品设施注册和产品清单的指南草案。该指南草案有助于相关人员向美国FDA提交化妆品设施注册和产品清单，明确提交设施注册和产品清单的责任人、提交的资料、提交方式、提交时间，以及豁免范围。该指南草案公开征求意见截止至 2023年9月7日。
防晒霜美国FDA化妆品企业注册号法规详解详解细节
FDA如何监管进口化妆品？
FDA通过与美国海关和边境保护局(CBP)的合作来监管进口产品。CBP会在化妆品申请清关时进行抽样检测。一旦发现产品不符合法律规定，CBP会拒绝清关，并且会对产品进行处理。
在出口化妆品前是否需要获得FDA的批准？
除色素外，化妆品及其成分不需要获得FDA的批准。但是同样要求符合相关法律，确保消费者的使用安全。并且标签要符合法律规定，不能出现错误和误导消费者的信息。同样，不得出现FDA规定的禁用物质。
化妆品被拒绝入境的情况一般有哪些？
成分或者污染物导致的产品不安全性
色素使用不符合规范
含有禁用物质
微生物污染
标签不符合要求
被认定为药物
工厂登记和化妆品备案
FDA不强制性要求化妆品企业进行登记注册。但是FDA鼓励企业完成工厂登记和提交化妆品成分申明（Cosmetic Product Ingredient Statements）。
1. 工厂登记信息：工厂类型，工厂名称，地址，工厂所有人
2. 化妆品成分申明：标签持有人信息，制造商信息，包装信息，产品信息：品牌、标签，成分：CAS/VCRP Code Number和Common, Usual, or Chemical Name
FDA化妆品禁用物质：
1. Bithionol联硫醇
2. Chlorofluorocarbon propellants氯氟烃tuijinji
3. Chloroform氯仿
4. Halogenated salicylanilides (di-, tri-, metabromsalan and tetrachlorosalicylanilide) 卤代水杨酰苯胺（二，三，间溴和四氯水杨酰苯）
5. Hexachlorophene六氯苯
6. Mercury compounds汞化合物
7. Methylene chloride二氯甲烷
8. Prohibited cattle materials禁止的牛料
9. Sunscreens in cosmetics防晒霜
10. Vinyl chloride氯乙烯
11. Zirconium-containing complexes含锆合物
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FDA通过对化妆品进行记录复核，将做出下列三项之一的决定：
1. 本批放行；
2. 本批自动扣押；
3. 通过码头检验或取样以进行检验。
当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验）。如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行。 注意“可不经检验续行”并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等）。
码头检验对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：配料标签、禁用配料、英语标签、不准许使用的色素、法规要求的警示性说明、产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。其它强制性标签信息（如制造商工厂的名称和地址，包装商或经销商企业的名称和地址，品名，内容物净含量的公布等） 抽样检验如果决定取样检验FDA分别向美国海关和案及进口商发送“取样通知书”该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。
采集样品的决定基于：产品的性质；FDA重点关注的问题；产品的以往历史。 FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析 如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份“放行通知书”。 如果FDA断定，样品“有违反FDCA和其它有关法律的表现”，则分别向美国海关和案及进口商发送“扣押和听证通知书”。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。 已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁 听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的机会。
如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送“拒入通知书”。而后问题所及的产品回输或销毁。 如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了“扣押和听证通知书”，当进口商提供证据表明产品“符合要求”或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。
如果商号提供了产品符合要求的证据，FDA将采集后续样品。待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。 FDA审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格，向美国海关和进口商发送“放行通知书”。如果样品不合格，出具“拒入通知书”。FDCA的第8（C）节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书（FDA-766表格）条款中有关措施的费用外，还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格，申请人同意按现行法规支付全部监管费用。
