FDA工厂自认定，即“Facility Self-identification”，是根据FDA在2012年10月颁布执行的仿制药用户收费修正案（Generic Drug User Fee Amendments of 2012，简称GDUFA）中的相关要求，对仿制药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。GDUFA旨在加快仿制药的审批程序，更高效的为用户提供安全有效的仿制药。GDUFA要求由药厂承担在仿制药审评和现场检查所发生的费用。这些费用将有助于FDA减少申请审评时间和申请审评滞后的问题，降低药品审评的平均周期，增加基于风险评估的现场审计。FDA工厂自认定需要递交工厂的基本信息，如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、FEI登记号、D-U-N-S号等。这些信息需要用FDA指定的SPL表格填写完成，再通过FDA电子通路完成递交。完成递交后，系统自动验证表格的准确性，并由FDA更新至GDUFA数据库。FDA工厂自认定需要缴纳场地费（Facility Fee），如不能及时缴纳，将会引起一系列后果。

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为什么有的药品不在NDC目录中?



根据FDA的说法，药品可能不会出现在NDC目录中的原因包括：



• 该产品可能不是处方药，非处方药或胰岛素产品。



• 该公司已通知FDA，该产品已不再市售和销售。



• 制造商尚未提供药品的完整清单。



FDA要求除非获得豁免，否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。



为什么某些NDC号码有11位数字？



出于某些目的，如对药品的正确计费，可能需要11位NDC。医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）和其他政府机构要求NDC作为其帐单索赔表的一部分。

发布时间：2024-11-29