深圳市中检联标技术服务有限公司
进出口产品一站式检测认证 , 消费品 , 食品 , 电子电器
审批注意事项关节炎霜NDC
审批注意事项关节炎霜NDC
FDA工厂注册,即“Establishment Registration”,又叫场地注册。产品登记,即“Listing”。根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求,任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。对于海外企业,工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息,并可及时联系相关企业在美国的代理人,有效掌握相关企业产品在美信息。自2009年6月1日起,FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记,而一律采用电子方式进行注册登记。
审批注意事项关节炎霜NDC

美国NDC号码注册具体流程通用流程如下:

1、ESG:是进行电子递交的通路

2、DUNS号:即D-U-N-S码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个的9位数字编码,为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范;

3、FEI号:全称为“Facility Establishment Identifier”,通常译为“工厂辨认号”,是FDA用来辨认企业的独有号码;

4、SPL:全称为“Structured Product Labeling”,是FDA在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。

美国NDC号码注册具体流程:

1、设立登记

2、贴标代码

3、药品列表

审批注意事项关节炎霜NDC
为什么有的药品不在NDC目录中?



根据FDA的说法,药品可能不会出现在NDC目录中的原因包括:



• 该产品可能不是处方药,非处方药或胰岛素产品。



• 该公司已通知FDA,该产品已不再市售和销售。



• 制造商尚未提供药品的完整清单。



FDA要求除非获得豁免,否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。



为什么某些NDC号码有11位数字?



出于某些目的,如对药品的正确计费,可能需要11位NDC。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和其他政府机构要求NDC作为其帐单索赔表的一部分。
发布时间:2024-11-06
展开全文
拨打电话 微信咨询 发送询价