发布时间：2024-05-10

美国食品和药物管理局（FDA）对于在美国售卖的全部激光产品开展管控。生产商务必确认其激光产品合乎美国联邦法规和激光器特性规范[21CFR1040.10和1040.11]。激光器特性规范适用在美国售卖的全部激光产品[21CFR1040.10（a）]。必须提醒的是，美国FDA错误非诊疗激光产品开展“验证”或准许。销往美国的激光产品必须FDA申请注册。并没有FDA，这就意味着没经美国FDA单位的准许，您不能通过美国海关，因而您的物品只有留到港口或退换货。

激光产品的FDA申请机构及注意事项

FDA激光产品分类:(1)第1类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。(2)第类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
激光(3)第la类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤，(4)第b类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害
尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。(5)第V类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤，就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。
激光FDA注册怎样办理 ?
激光产品fda注册申请信息
1,电请表格，手册(英文);标签:4。电路图，桌子:6。激光规格，激光路线图:8。质量管流程图:9，样品:每人产品的差异表和拆分照片:关于制造商和美国联络点的信息;iec 60825报告 ;FDA对激光产品的登记要求:
首先，自我符合申报表。
第二，产品登记。
第三，试验标准
第四，产品报告。
年度报告;年度报告应于每年9月1日邮寄给fda。如果不定期更新，该产品将被海关和检验部门扣留如果产品因疏忽未能及时邮寄报告而被扣留，海关可接受经营人的相关信息进行清关
六.试验记录
七.相关纪录
八.关于警告标志的规定