激光器FDA申请需要FDA 21CFR报告吗

FDA认证是美国食品和药品管理局(FDA)颁发给激光产品的批准，这意味着该产品符合FDA的标准，可以在美国市场上销售和使用。FDA认证是激光产品进入美国市场的必要条件，对于激光制造商来说，获得FDA认证是一个重要的里程碑。FDA认证的重要性不仅仅体现在能够进入美国市场上销售产品，而且还能够向消费者提供更多的保障。FDA认证表明激光产品符合美国市场的标准，消费者可以放心使用。此外，FDA认证还能够使激光制造商的产品在市场上脱颖而出，更容易获得消费者的青睐。FDA认证对激光产品来说是非常重要的，它不仅仅能够使产品进入美国市场，而且还能为消费者提供更多的保障。

激光器FDA申请需要FDA 21CFR报告吗

激光产品办理FDA的具体流程是什么 ?

1.提供激光产品产品信息，判定并确定激光产品申请路径

2填写激光产品的FDA申请表

3.签署合约并支付代理费用

4.提交注册激光产品申请资料给美国FDA审批

5.注册审批完成，获得批准号码

6.颁发注册证明书

激光器FDA申请需要FDA 21CFR报告吗

FDA认证资料准备

(a)产品的名称：提供产品的全称;

(b)产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;

(c)产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;

(d)零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。

(e)电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表;

(f)结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;

(g)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。如样品不允许拆坏需提供激光头图片。

FDA认证流程

1.提交申请表，样品及相关资料;

2.测试，出具报告;

3.递交至FDA审核;

4.审核通过发号，发证。

激光器的安全级别分类：一般分为4级。

ClassⅠ:低输出激光(功率小于0.4mW)。基本不会对眼睛产生危害，可以保证设计上的安全，不必特别管理。

ClassⅡ:低输出的可视激光(功率0.4mW-1mW)，通常1mW以下的激光，会导致晕眩无法思考，用闭合眼睛来保护，一般即可消除症状。不要直接在光束内观察，也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛，避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。

ClassⅢ有ⅢA和ⅢB级：ClassⅢA级为可见光的连续激光，输出为1-5mW的激光束，避免用远望设备观察I激光，这样可能增大危险，同ClassⅡ一样，不要直接在光束内观察，也不要用ClassⅢA的激光直接照射别人的眼睛。

ClassⅢB级为5-500mW的连续激光，直接在光束内观察有危险，也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛，这样危险会更大。ClassⅣ级为高输出连续激光(大于500mW)，高过第三级，有火灾的危险，扩散反射也有危险，尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。

总结：ClassⅡ，ClassⅢA，ClassⅢB，ClassⅣ级别的产品有一定的危害性，请在指导和监护下使用，孩童得更加注意，请在家长或其它有监护能力的监护下使用。目前，做激光类产品的厂家和贸易商很多，*近一段时间，问到FDA注册的客户也比较多，产品包括激光打标机，光纤激光打标机，切割机，雕刻机等等大型机器的FDA注册。下面小编就和大家介绍一下这个这类激光设备FDA注册所需的资料及申请流程。

FDA认证资料准备

(a)产品的名称：提供产品的全称;

(b)产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;

(c)产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;

(d)零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。

(e)电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表;

(f)结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;

(g)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。如样品不允许拆坏需提供激光头图片。

FDA认证流程

1.提交申请表，样品及相关资料;

2.测试，出具报告;

3.递交至FDA审核;

4.审核通过发号，发证。

激光器的安全级别分类：一般分为4级。

ClassⅠ:低输出激光(功率小于0.4mW)。基本不会对眼睛产生危害，可以保证设计上的安全，不必特别管理。

ClassⅡ:低输出的可视激光(功率0.4mW-1mW)，通常1mW以下的激光，会导致晕眩无法思考，用闭合眼睛来保护，一般即可消除症状。不要直接在光束内观察，也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛，避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。

ClassⅢ有ⅢA和ⅢB级：ClassⅢA级为可见光的连续激光，输出为1-5mW的激光束，避免用远望设备观察I激光，这样可能增大危险，同ClassⅡ一样，不要直接在光束内观察，也不要用ClassⅢA的激光直接照射别人的眼睛。

ClassⅢB级为5-500mW的连续激光，直接在光束内观察有危险，也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛，这样危险会更大。ClassⅣ级为高输出连续激光(大于500mW)，高过第三级，有火灾的危险，扩散反射也有危险，尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。

总结：ClassⅡ，ClassⅢA，ClassⅢB，ClassⅣ级别的产品有一定的危害性，请在指导和监护下使用，孩童得更加注意，请在家长或其它有监护能力的监护下使用。